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最新获批（3月19日发布）
Reuters | 发布时间：2026年3月19日
FDA批准诺和诺德Wegovy高剂量版（7.2mg）
3月19日，诺和诺德宣布FDA批准其减肥药Wegovy的高剂量版本Wegovy® HD（司美格鲁肽注射液7.2mg），这是FDA首次批准减肥GLP-1药物的高剂量版本。临床数据显示，该剂量可实现21%的体重减轻效果，预计下月在美国上市。此次审批通过FDA新的快速审评程序完成，标志着减肥药物治疗进入新阶段。
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AJMC / GSK | 发布时间：2026年3月19日
FDA批准GSK肝痒治疗药物Lynavoy（linerixibat）
3月19日，GSK宣布FDA批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。这是首个获批用于治疗该类严重顽固性瘙痒的药物，填补了PBC患者治疗领域的空白。PBC是一种慢性胆汁淤积性肝病，瘙痒是患者最困扰的症状之一，严重影响生活质量。
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StockTitan / LivaNova | 发布时间：2026年3月19日
FDA批准LivaNova aura6000系统治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停
3月19日，LivaNova公司宣布FDA批准其aura6000系统用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者。这是一种创新性的神经刺激疗法，通过刺激舌下神经来保持气道通畅，为无法耐受CPAP治疗的患者提供了新的选择。
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HCPLive | 发布时间：2026年3月19日
FDA批准Stelara生物类似药Ustekinumab-aauz（Otulfi）
3月19日，FDA批准了Stelara（乌司奴单抗）的生物类似药Otulfi（ustekinumab-aauz），用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等适应症。生物类似药的推出有望降低患者用药成本，提高药物可及性。
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StockTitan / Amgen | 发布时间：2026年3月19日
FDA批准IMCIVREE扩展适应症用于获得性下丘脑肥胖
3月19日，FDA批准IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑肥胖患者。这是一种罕见的肥胖症，通常由下丘脑损伤引起。IMCIVREE是一种MC4受体激动剂，通过调节饥饿感和饱腹感通路来发挥作用。
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前沿研究（3月19日发布）
CancerNetwork / FluoGuide | 发布时间：2026年3月19日
FDA授予FG001快速通道资格用于高级别胶质瘤手术
3月19日报道，FluoGuide公司的FG001获得FDA快速通道资格，用于高级别胶质瘤手术。FG001是一种肿瘤靶向荧光造影剂，可在手术中帮助外科医生更清晰地识别肿瘤边界，提高切除精准度。快速通道资格将加速该药物的开发和审评进程。
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FiercePharma | 发布时间：2026年3月19日
Sarepta推进DMD药物完全批准转换申请
3月19日更新的监管追踪报道显示，Sarepta公司正在积极推进其杜氏肌营养不良症（DMD）药物的完全批准转换申请。尽管去年11月的确证性试验未达主要终点，公司仍计划寻求完全批准，FDA预计将于2026年10月17日做出决定。
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